-目前現行規範-
我們是合法的保養品製造廠，只要生產的是非含藥的”一般化妝品”，則不需要其他認證，就可以在台灣進行銷售哦。

-未來-
國際間化粧品管理趨勢，已由上市前審查轉換為上市後監督管理，我國的化粧品管理架構亦朝此方向轉變。
為了讓我國化妝品衛生安全管理制度與國際接軌，行政院會通過《化粧品衛生管理條例》修正草案，修正化妝品定義，並增訂化妝品業者、產品資訊檔案及化妝品成分等立法定義；廢除化妝品廣告事前審查制度，但增訂化妝品不得標示、宣傳或廣告醫療效能。
有關《化粧品衛生管理條例》修正草案規定，經衛生福利部公告之產品種類於上市前，必須完成產品登錄，待新法正式實施後，未經登錄之一般化妝品產品(除免工廠登記手工香皂外) - 未完成產品登錄將禁止販售！  （目前為化粧品全法實施緩衝期，預計2021/三年後新法正式上路）

相關資訊：行政院會通過《化粧品衛生管理條例》修正草案，「廢」事前審查制   (2016.9/8)
　　　　　立法院三讀通過「化粧品衛生管理條例修正案」，化粧品管理新紀元，強化消費者保障　(2018.4/10)
衛生福利部食品藥物管理署為配合《化粧品衛生管理條例》之修訂，亦開始推動＂化粧品產品登錄制度＂及建立＂產品基本資料檔(PIF)＂…等措施。
有關「化妝品產品登錄平台」系統改版上線：化粧品產品登錄專區  (2018.1/15)
 

訂定「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」，並自中華民國一百十年七月一日生效。
【發布日期：2019-05-30】 發布單位：醫療器材及化粧品組

衛生福利部  公告


發文日期：中華民國108年5月30日
發文字號：衛授食字第1081603869號
附件：「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」總說明及逐點說明之pdf

主旨：訂定「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」，並自中華民國一百十年七月一日生效。
依據：化粧品衛生安全管理法第七條第四項。
公告事項：
  訂定「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」。

部長 陳時中

相關連結&附件下載：化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定

FAQ：何謂"進口"化妝品三證？
中國化妝品三證，有兩種概念：
1、化妝品「生產三證」(指在中國境內生產的化妝品)
2、化妝品「進口三證」(指國外進口中國的化妝品)
現行規定三證分別為：
一證：入境貨物檢疫證明「進口化妝品衛生許可證」（化妝品備案憑證）
二證：進出口化妝品標籤審核證書
三證：化妝品檢驗檢疫證明（CIQ標誌）

FAQ：中國化妝品的定義與範疇是？
1.產品的使用方法應是塗擦、噴灑或者其他類似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式達到美容目的的產品不屬化妝品範疇。
2.產品施於人體的部位應是人體表面任何部位，如皮膚、毛髮、指甲、口唇等，而牙齒、口腔黏膜等不在此範疇。
3.產品的功能和使用目的應是以清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾為目的，不具有預防和治療疾病的功能，這也是化妝品與藥品的本質區別。
※目前，中國法規定義的化妝品不包括牙膏和其他與口腔黏膜接觸的產品。
並分為用於育髮、染髮、燙髮、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的九類化妝品稱為特殊用途化妝品，除此之外的稱為普通用途化妝品（或非特殊用途化妝品），分為髮用類、護膚類、彩妝類、指（趾）甲類和芳香類。

FAQ：為什麼化妝品需要在中國藥監局備案審批，辦理化妝品進口許可證？
1.進口非特殊類化妝品需在國家食品藥品監督管理總局(CFDA)備案
2.進口及國產特殊用途化妝品必須由國家食品藥品監督管理總局(CFDA)審批
3.通過備案和審批的產品才能在大陸市場銷售

FAQ：什麼是進口化妝品許可批件(備案憑證)？
國外進口化妝品在進入中國大陸市場之前都必須進行產品審批。
中華人民共和國對進口化妝品實行申報審核制度：進口化妝品需領取《進口特殊用途化妝品行政許可批件》及《進口非特殊用途化妝品備案憑證》（均簡稱《許可批件》），未領取《許可批件》的進口化妝品不得在中國大陸市場上銷售，中國大陸將對未領取《許可批件》而在中國大陸市場上進行銷售的進口化妝品進行處罰。
只有獲取了中國CFDA國家食品藥品監督管理總局頒發的《許可批件》，才算拿到了進入中國大陸化妝品市場的入關證，才能夠進行銷售。
也只有獲取了《許可批件》，才能使報關這一步驟得以順利進行，報關時，海關部門要求您提供《許可批件》並進行核實，否則產品只能被扣留或退回。

FAQ：化妝品三證申請需要花多久時間?
【化妝品】2014年法令改變，根據中國食品藥品監督管理局公佈的資料來看，2014年的化妝品辦證流程會普通化妝品比一般6個月還要加長1-2個月，而特殊化妝品比一般8個月也會延長1-2個月的時間。這是因為現行三大部門的一些規範都有修改，因此造成舊批文、新批文大塞車的狀況。但無論會有多久的延長，早辦早取得批文後可以正式進口，才能真正進入中國市場銷售。

FAQ：申報進口化妝品需提交哪此材料？
（1）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
（2）產品中文名稱命名依據；
（3）產品配方；
（4）產品品質安全控制要求；
（5）產品原包裝（含產品標籤、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交 產品設計包裝（含產品標籤、產品說明書）；
（6）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（7）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；
（8）已經申報的行政許可在華申報責任單位授權書影本及行政許可在華申報責任單位營業執照影本並加蓋公章；
（9）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；
（10）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；
（11）可能有助於申報的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品1件。

FAQ：申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規定》的要求提交有關資料，申報資料的一般要求如下：
（1）首次申請特殊用途化妝品行政許可的，提交原件1份、影本4份，影本應清晰並與原件一致；
（2）申請備案、延續、變更、補發批件的，提交原件１份；
（3）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及協力廠商證明檔外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；
（4）使用A4規格紙張列印，使用明顯區分標誌，按規定順序排列，並裝訂成冊；
（5）使用中國法定計量單位；
（6）申報應完整、清楚，同一專案的填寫應當一致；
（7）所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料前；
（8）產品配方應提交文字版和電子版；
（9）文字版與電子版的填寫應當一致

FAQ：化妝品批件(化妝品進口許可證)的有效期是幾年？是否可以延展呢？
有效期是4年，4年後可以對批件進行延續申請，延續完成後可以再用4年。
並建議申請人，應當在化妝品行政許可批件(備案憑證)到期日前4個月前提出展延申請，逾期批件將自行註銷。

相關資訊連結：
Cosmetic經濟部工業局化粧保養品產業資訊網  出口化粧品至大陸地區 法規與指引
 




 

為提升整體區域共榮經濟圈效益，東南亞十國組成了一個巨大的共同市場，並借鏡歐盟…等歐美國家模式制定化妝品產業相關規範，希望進一步提高全球貿易量。
 
FAQ：什麼是ASEAN？ASEAN+3？
ASEAN（Association of Southeast Asian Nations）東南亞國協，簡稱東協，包括汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南共計十個國家。
ASEAN+3東協加三，指的是加上日本、南韓和中國三個國家。

FAQ：如果想進軍東南亞國協（ASEAN）化妝保養品市場，要注意什麼？
請參考這些網站，有詳細的說明喔：
東協化妝品指令|東協化妝品協會  Asean Cosmetics Directive | ASEAN Cosmetics Association
Cosmetic經濟部工業局化粧保養品產業資訊網  出口化粧品至東協 法規與指引
 
東協各國雖達成共識有共同方針，但彼此獨立仍有不同、且持續更新中，不管往哪個東南亞國家，在進入海外市場前都建議要先了解當地的法令規範，
並委託該境內第三方責任公證單位，完成相關作業流程才能銷售喔。

FAQ：什麼是ACD（Asean Cosmetics Directive）東協化妝品指令？
東協化妝品定義：
接觸於人體各外部器官（表皮（皮膚）、毛髮、指（趾）甲、口（嘴）唇和外生殖器官）或口腔內的牙齒和口腔黏膜，
以清潔、發出香味、改善外觀氣味或保護身體使之保持良好狀態為主要目的的物質和製劑。

主要有12個指令：Schedule B – ASEAN Cosmetics Directive
Article 1: General Provisions 一般規定(適用條款)
Article 2: Definition and Scope of Cosmetic Product 化妝品的定義和範圍
Article 3: Safety Requirements 安全要求
Article 4: Ingredients Listings 配方清單(成分列表e.g.禁用、限用...等)
Article 5: ASEAN Handbook of Cosmetic Ingredients 東協化妝品成分手冊
Article 6: Labeling 標籤(包裝標籤及廣宣的部分)
Article 7: Product Claims 產品聲明(聲稱功效)
Article 8: Product Information 產品信息
Article 9: Product Analysis 產品分析(e.g.微生物控制、化妝品成分純度的檢驗證明方法)
Article 10: Institutional Arrangements 機構安排(ACC東協化妝品委員會：應協調、審查和監控本指令的實施)
Article 11: Special Cases 特殊情況
Article 12: Implementation 實施(指成員國應採取適當措施實施本指令)
相關連結&附件下載：download pdf here

FAQ：一些ACC東協化妝品委員會禁用的成分？
東協化妝品指令 禁用5種對羥基苯甲酸酯
- 對羥基苯甲酸異丙酯 isopropylparaben；
- 對羥基苯甲酸異丁酯 isobutylparaben；
-  4-羟基苯甲酸苯酯 phenylparaben；
- 對羥基苯甲酸芐酯 benzylparaben；
- 戊基羥苯甲酯 pentylparaben。

東協化妝品指令 禁用3種香精成分
- 新鈴蘭醛 (3-and 4-(4-hydroxy-4-methylpentyl) cyclohex-3-ene-1-carbaldehyde，HICC；
- 苔黑醛 (2,6-dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde，atranol)；
- 氯化苔黑醛 (3-chloro-2,6-dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde，chloroatranol)。

中小企業綠色環保資訊網. 相關資訊連結：禁用5種防腐劑、 禁用3種香精成分

 

日本對化妝品和醫藥部外品監管的主要法律依據是《藥事法》，監管主體單位是日本厚生勞動省。

FAQ：什麼是医薬品、医薬部外品、化粧品？
化妝品在日本被分為兩類，一類叫“化妝品”(cosmetics)，類似於我們所稱的一般化妝品，包括香皂、洗髮精、洗面乳、化妝水、乳液、面霜、彩妝化妝品等；另一類被稱為“醫藥部外品”(quasi-drugs)，類似於我們所稱的含藥/特殊用途化妝品，包括藥皂、去屑洗髮精、藥用牙膏、染髮劑、燙髮劑、生髮劑、規範成分在某種用途及安全濃度下的產品等。

根據【日本藥事法】，大致區分如下：
医薬部外品–いやくぶがいひん (Quasi-drugs)
日本藥事法定義於醫藥品跟化妝品中間的產品。
針對口臭/體臭的預防、止汗、脫毛/育毛產品、藥用化妝品、驅蟲產品等，都屬於醫藥部外品。具有輕微的活性並可宣稱特定功效。
 
化粧品 –けしょうひん (Cosmetics)
清潔、美化身體, 增添魅力, 塗抹在肌膚上有緩和作用溫和的產品。
基礎保養品&清潔品、化妝品、毛髮保健用品(含洗髮精/潤絲)、香水體膏、牙膏、入浴劑等等。
 
相關資訊連結：厚生勞動省.化粧品・医薬部外品等ホームページ
                        化粧品基準 <日文版> <英文版>