你要品質掛帥還是量好看？ 比起速度我更在乎良率。受訪時口罩國家隊如是說。至於，擦在人體肌膚的化粧保養品更是如此。
    化粧品衛生、安全及品質要求，一直是各國衛生當局積極努力的目標，目前歐盟與東協均有法規或文令來明定業者於產品上市前，應建立產品資訊檔案(PIF；Product Information File)，也就是化粧品的產品履歷，能從產品的原料、包材、品質、安全及功效相關文件整理後所呈現的履歷資料。而我國衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱TFDA）因應全球化市場發展及法規協和化趨勢，參酌國際規範推行「化粧品衛生安全管理法」修正案並經由  總統於2018年5月2日頒布施行後，我國化粧品管理制度可期望與國際接軌，降低化粧品產業面對國際市場之法規障礙，提升化粧品產業之國際競爭力。


 圖1：化粧品衛生安全管理法第四條(https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637026752332951272)

  TFDA接續於2019年5月30日公告「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」兩項化粧品安全管理子法，並於今年7月1日起施行，此重大變革，在於督促化粧品製造或輸入業者，建立完整產品資訊檔案之項目、內容、變更、建立與保存方式，以及期限、地點、安全資料簽署人員資格及其他應遵行事項之辦法，並能落實做到保護消費者使用安全、也兼顧產業發展。

圖2：化粧品產品資訊檔案應有的項目及內容(https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637026752332951272)

  TFDA在推行產品資訊檔案(PIF)建置制度上，也考量避免對產業造成過大衝擊，公告規定依照產品類型來分階段施行管理辦法，時程如下表：

表1：應建立產品資訊檔案(PIF)的種類及施行日期


化粧品安全性評估
  化粧品的安全性是指皮膚的安全，還有容易接觸到的口唇及眼睛等黏膜部位。由於化粧品直接用於人體的眼睛、口腔黏膜及皮膚，事關人體的健康與衛生，因此化粧品在上市前的品質與安全檢測尤其重要。化粧品的安全性評估是發展產品的第一要務，也攸關產品資訊檔案的完整性，從產品設計開始、生產到上市後的市場追朔，化粧品的安全性評估必須要真實而能全面性涵蓋，必須針對整個產品（包括包裝）進行安全評估，而不僅僅是配方。此外，還必須考慮到消費者在實際生活中對產品可能會有怎樣的接觸，所提供之產品安全性報告內容應由領有證書的安全資料簽署人完成簽署，並於必要時進行更新。
  在歐洲化粧品，根據（EC）第1223/2009號法規的附件I，化粧品安全性評估報告 (CPSR)由兩部分組成；分別為「化粧品安全信息」及「化粧品安全評估」。而化粧品安全性評估採取的是一套基於風險而非基於危險的安全評估的方法，相關測試可概略區分化粧品安定性測試、化粧品安全性測試及皮膚過敏性等測試，一般來說可以細分為四個部份：


綜觀上述，化粧品業者在因應未來新制度實施上，應著手建置安全評估機制及產品資訊檔案的系統方面實屬刻不容緩，TFDA也考量業者面臨的產業發展壓力，也持續輔導業者完成相關教育訓練，而我海昌國際也配合新法實施前提早因應規劃，除完成相關教育訓練外也著手培養多位安全資料簽署人並領有證明，期待開創國際產業發展的新局。


表2：我國化粧品安全評估新制度之法規歷程
**部分資料來源屬網路公開資訊：衛福部食品藥物管理署