化粧品PIF檔案執行重要性
2025-10-25
什麼是PIF？
Product Information File是銷售化粧品必備的產品資訊檔案，包含成分物理化學特性、產品穩定性、微生物含量、防腐劑穩定性、包材資訊、毒理檔案等內容，而產品的每項功效宣稱都必須提供充足科學文獻或實驗數據佐證與安全性評估。為保障化粧保養品消費安全，沒有它不行！
TFDA(食品藥物管理署) 因應全球化市場發展及法規協和化趨勢，且為了保障消費者使用安全，將過去的「化粧品衛生管理條例」進階為「化粧品衛生安全管理法」，並於108年化粧品衛生安全管理法正式執行，新法規公布後分階段實施，新法規廢除了查驗登記制度，實施化粧品產品登錄及PIF建立，也就是化粧品業者販售化粧品前，須完成以下事項才可販售：
1. 產品登錄制度
1-1 一般化粧品110年7月1日實施。
1-2 特定用途化粧品113年7月1日實施。
2. 建立產品資訊檔案 (PIF)
2-1 特定用途化粧品113年7月1日實施。
2-2 嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品114年7月1日實施。
2-3 一般化粧品（免工廠登記之固態手工香皂業除外）115年7月1日實施。
3. 製造場所須符合優良製造準則 (GMP)
3-1 或是製造場所須有符合化粧品優良製造準則之ISO 22716證明文件。
3-2 或是製造場所須有符合化粧品優良製造準則之聲明書。
本文章著重說明化粧品PIF檔案執行重要性，那所謂的PIF是什麼呢？是指產品資料檔案，也就是「Product Information Files」的英文簡稱，有關於化粧品品質、安全及功能之資料文件。過往一般化粧品免經上市前審查，產品品質、安全性與效能性資料難以追溯，於是TFDA參酌歐盟等國際間管理模式，賦予化粧品業者確保產品品質、安全及功能之基本責任。至於誰需要建立化粧品PIF檔案呢？經中央主管機關公告之化粧品總類及一定規模之化粧品自行／委託製造或輸入業者應於化粧品供應、販賣、贈與、公開陳列或提供消費者試用前得建立完整PIF檔案。
化粧品PIF檔案內容包括化粧品之配方成分、製造、使用等資料，並經適當評估確認安全性等相關文件資料。大致可分類為：
一、上市產品基本資料敘述：
產品基本資料：產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。
●完成產品登錄之證明文件。
●全成分名稱及其各別含量。
●產品標籤、仿單、外包裝或容器。
●製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。
其重要性：可透過登錄系統自動檢核功能，提醒產品成分及標示資訊的合法性，藉由公開部分非營業機密資訊供消費者查閱，可使消費者易於選購產品，其製造廠所符合優良製造準則規範，用以確保產品良好品質管理系統，提高消費者健康安全的保障。
二、品質資料：
●製造方法、流程。
●產品及各別成分之物理及化學特性。
●成分之毒理資料。
●產品安定性試驗報告。
●微生物檢測報告。
●防腐效能試驗報告。
其重要性：產品安全評估資訊重要來源部分，蒐集產品成分現有的急毒性（口服、表皮或吸入）、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等評估數據，作為安全評估資料，並透過產品及各別成分之物理及化學特性、安定性試驗報告、微生物檢測報告和製造方法、流程確保品質保證，而防腐效能試驗報告可確認產品的持續抑菌效果。
三、功能性佐證資料：
●功能評估佐證資料。
其重要性：依產品宣稱功能進行體內／體外功能性評估試驗，含奈米成份產品亦可將奈米性、功能性及安全性等補充於佐證資料中。要注意化粧品宣稱詞句不得涉及醫療效能、虛偽或誇大等內容。
四、安全評估資料：
●與產品接觸之包裝材質資料。
●使用方法、部位、用量、頻率及族群。
●產品使用不良反應資料。
●產品安全資料。
其重要性：由安全資料簽署人員考量產品所用成分之安全評估資料，結合產品的使用方式、使用量、殘留等暴露水準，對產品進行安全性評估，確定是否對人體健康有潛在危害？產品各別成分種類是否為法規表列成份？並參考其他可能影響安全性之因素：安定性、微生物含量、防腐挑戰試驗、包裝和標籤、包括使用說明和使用注意事項等數據資料，再以MoS計算來評估成分造成全身毒性的風險，以確保消費者使用產品的安全性。
綜合以上闡述，總結化粧品PIF檔案執行重要性如下：
建立完整而有系統之PIF檔案，可在遇有消費者健康糾紛事件時，提出業者已盡應盡義務的科學證明，並可迅速通知上下游廠商，釐清問題根源，強化處理突發事件的能力。
PIF檔案與歐盟及東協法規同步，亦與日本、中國大陸等國家地區管理精神相似，可促進國產品拓展國際市場。
透過符合科學的安全與功能評估流程，提高消費者使用上的健康安全保障。
**部分資料來源屬網路公開資訊：衛生福利部食品藥物管理署
Product Information File是銷售化粧品必備的產品資訊檔案，包含成分物理化學特性、產品穩定性、微生物含量、防腐劑穩定性、包材資訊、毒理檔案等內容，而產品的每項功效宣稱都必須提供充足科學文獻或實驗數據佐證與安全性評估。為保障化粧保養品消費安全，沒有它不行！
TFDA(食品藥物管理署) 因應全球化市場發展及法規協和化趨勢，且為了保障消費者使用安全，將過去的「化粧品衛生管理條例」進階為「化粧品衛生安全管理法」，並於108年化粧品衛生安全管理法正式執行，新法規公布後分階段實施，新法規廢除了查驗登記制度，實施化粧品產品登錄及PIF建立，也就是化粧品業者販售化粧品前，須完成以下事項才可販售：
1. 產品登錄制度
1-1 一般化粧品110年7月1日實施。
1-2 特定用途化粧品113年7月1日實施。
2. 建立產品資訊檔案 (PIF)
2-1 特定用途化粧品113年7月1日實施。
2-2 嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品114年7月1日實施。
2-3 一般化粧品（免工廠登記之固態手工香皂業除外）115年7月1日實施。
3. 製造場所須符合優良製造準則 (GMP)
3-1 或是製造場所須有符合化粧品優良製造準則之ISO 22716證明文件。
3-2 或是製造場所須有符合化粧品優良製造準則之聲明書。
本文章著重說明化粧品PIF檔案執行重要性，那所謂的PIF是什麼呢？是指產品資料檔案，也就是「Product Information Files」的英文簡稱，有關於化粧品品質、安全及功能之資料文件。過往一般化粧品免經上市前審查，產品品質、安全性與效能性資料難以追溯，於是TFDA參酌歐盟等國際間管理模式，賦予化粧品業者確保產品品質、安全及功能之基本責任。至於誰需要建立化粧品PIF檔案呢？經中央主管機關公告之化粧品總類及一定規模之化粧品自行／委託製造或輸入業者應於化粧品供應、販賣、贈與、公開陳列或提供消費者試用前得建立完整PIF檔案。
化粧品PIF檔案內容包括化粧品之配方成分、製造、使用等資料，並經適當評估確認安全性等相關文件資料。大致可分類為：
一、上市產品基本資料敘述：
產品基本資料：產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。
●完成產品登錄之證明文件。
●全成分名稱及其各別含量。
●產品標籤、仿單、外包裝或容器。
●製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。
其重要性：可透過登錄系統自動檢核功能，提醒產品成分及標示資訊的合法性，藉由公開部分非營業機密資訊供消費者查閱，可使消費者易於選購產品，其製造廠所符合優良製造準則規範，用以確保產品良好品質管理系統，提高消費者健康安全的保障。
二、品質資料：
●製造方法、流程。
●產品及各別成分之物理及化學特性。
●成分之毒理資料。
●產品安定性試驗報告。
●微生物檢測報告。
●防腐效能試驗報告。
其重要性：產品安全評估資訊重要來源部分，蒐集產品成分現有的急毒性（口服、表皮或吸入）、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等評估數據，作為安全評估資料，並透過產品及各別成分之物理及化學特性、安定性試驗報告、微生物檢測報告和製造方法、流程確保品質保證，而防腐效能試驗報告可確認產品的持續抑菌效果。
三、功能性佐證資料：
●功能評估佐證資料。
其重要性：依產品宣稱功能進行體內／體外功能性評估試驗，含奈米成份產品亦可將奈米性、功能性及安全性等補充於佐證資料中。要注意化粧品宣稱詞句不得涉及醫療效能、虛偽或誇大等內容。
四、安全評估資料：
●與產品接觸之包裝材質資料。
●使用方法、部位、用量、頻率及族群。
●產品使用不良反應資料。
●產品安全資料。
其重要性：由安全資料簽署人員考量產品所用成分之安全評估資料，結合產品的使用方式、使用量、殘留等暴露水準，對產品進行安全性評估，確定是否對人體健康有潛在危害？產品各別成分種類是否為法規表列成份？並參考其他可能影響安全性之因素：安定性、微生物含量、防腐挑戰試驗、包裝和標籤、包括使用說明和使用注意事項等數據資料，再以MoS計算來評估成分造成全身毒性的風險，以確保消費者使用產品的安全性。
綜合以上闡述，總結化粧品PIF檔案執行重要性如下：
建立完整而有系統之PIF檔案，可在遇有消費者健康糾紛事件時，提出業者已盡應盡義務的科學證明，並可迅速通知上下游廠商，釐清問題根源，強化處理突發事件的能力。
PIF檔案與歐盟及東協法規同步，亦與日本、中國大陸等國家地區管理精神相似，可促進國產品拓展國際市場。
透過符合科學的安全與功能評估流程，提高消費者使用上的健康安全保障。
**部分資料來源屬網路公開資訊：衛生福利部食品藥物管理署